辉瑞与BioNTech公司的COVID-19疫苗获得FDA全面批准

来源:CNBETA  责任编辑:小易  

美国食品和药物管理局全面批准了辉瑞公司/BioNTech公司的COVID-19疫苗,这是历史性的免疫运动中的另一个里程碑。此前,在美国,12岁以上的人可以通过紧急使用授权获得该疫苗。现在,它在美国得到了正式许可。

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获得全面批准后,辉瑞公司和BioNTech公司可以直接向消费者推销这种疫苗。这一批准也可能推动更多的机构和学校强制接种疫苗。虽然他们根据紧急授权要求接种疫苗是合法的,但许多机构一直不愿意这样做。

生产疫苗的制药公司需要向美国食品和药物管理局提供有关其疫苗的六个月的安全和疗效数据,以便提交所谓的生物许可证申请。该机构只要求公司在申请紧急使用授权之前收集两个月的数据。缩短的时间表使该机构能够避开一些更冗长的监管步骤,在危机期间迅速将疫苗送到人们手中。

美国食品和药物管理局的批准可能有助于一些对接种疫苗持观望态度的人更放心地接种疫苗。5月的一项调查发现,三分之一未接种疫苗的成年人更有可能接种已获全面批准的COVID-19疫苗。

现在,一种COVID-19疫苗已经获得全面批准,其他制药公司将不能向美国食品和药物管理局申请新的紧急使用授权。

从另一方面看,只有在没有获准的选择时,才能为药物或疫苗颁发紧急授权--现在辉瑞/BioNTech的疫苗已经获得许可,情况不再如此。例如,如果阿斯利康公司想在美国提供其疫苗,它将不得不从更长的正式批准程序开始。

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