辉瑞新冠口服药启动轻症患者中后期试验 最快年底申请紧急上市

来源:CNBETA  责任编辑:小易  

国际医药巨头辉瑞周三发布公告称,公司研发中的新冠口服药PF-07321332又启动了一项Ⅱ/Ⅲ期试验,第一名入组患者于当日开始给药。PF-07321332是一款专门针对新冠病毒设计的口服蛋白酶抑制剂,最新的试验适用于感染新冠的有症状成年轻症(未达到住院标准)患者,且适应人群服药时并不处于病程恶化风险增加的状态下。

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(来源:辉瑞)

这项随机双盲试验总共将招募1140名患者,其中一半人将按照间隔12小时连续五天服用PF-07321332以及抗病毒药物利托那韦。

与此同时,辉瑞还开展了另一项PF-07321332/利托那韦的中后期试验,针对的是轻症但处于病程恶化风险的成年患者,已经从7月开始入组患者。

辉瑞介绍称,蛋白酶抑制剂的工作原理是阻断主要蛋白酶的活性,从而实现抑制冠状病毒复制。与低剂量的利托那韦共同使用目的是减缓PF-07321332代谢和分解的时间,使其在体内停留更长时间以及维持更高浓度,从而持续工作对抗病毒。

对于全球抗击疫情形势而言,针对新冠病毒的特效药将会是疫苗后彻底逆转战局的关键里程碑。以美国为例,虽然目前抗病毒药瑞德西韦和再生元的鸡尾酒抗体已经获准用于治疗新冠,但只针对重症和住院患者,大量轻症患者仍缺乏经济且可靠的疗法。

除了辉瑞以外,罗氏、默沙东等顶级药企目前也在冲刺研发人类首款应对感染初期的抗病毒药物。目前默沙东与Ridgeback生物开发的抗病毒药molnupiravir已经进入后期试验阶段。根据辉瑞7月时给出的时间表,如果PF-07321332试验进展顺利,有望在四季度申请紧急使用许可。


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