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生奥定(醋酸奥曲肽注射液)说明书

2023-07-15 来源:个人技术集锦

【药品名称】

通用名:醋酸奥曲肽注射液

商品名:生奥定

【生产企业】

上海第一生化药业有限公司

【成份】

醋酸奥曲肽

辅料名称:甘露醇、柠檬酸、注射用水。

【作用与适应症】

肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。

预防胰腺术后并发症。

缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征,有证据显示,本品对下列肿瘤有效:具类癌综合征的类癌瘤;胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率为50%(至今应用本品治疗的病例有限);胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征,胰岛瘤,生长激素释放因子瘤。

经手术,放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者,可控制症状,降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者,以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。

【规格】

1ml:0.1mg(按C48H66N10O10S2计)。

【用法用量】

食道-胃静脉曲张出血:持续静脉滴注0.025毫克/小时。最多治疗5天,可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

预防胰腺术后的并发症:0.1毫克皮下注射,每天3次,持续治疗7天,首次注射应在手术前至少1小时进行。

胃肠胰内分泌肿瘤:初始剂量为0.05毫克皮下,每天一至二次,然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克,每天三次。

肢端肥大症:初始剂量为0.05—0.1毫克皮下注射,每8小时一次,然后根据对循环GH浓度,临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2—0.3毫克/天,最大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后,若GH浓度无下降、临床症状无改善,则应考虑停药。

【副作用与不良反应】

注射局部反应,包括疼痛,注射部位针刺或烧灼感,伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达室温,则可减少局部不适。

胃肠道反应,包括食欲不振,恶心、呕吐,痉挛性腹痛,胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。在罕见的病例中,胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛,腹部触痛、肌紧张和腹胀。

长期使用可能导致胆结石的形成。

由于本品可抑制GH,胰高糖素和胰岛素的释放,故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量,少数长期给药者可引致持续的高血糖症,曾观察到低血糖的出现。

其他:少数报道出现急性胰腺炎,停药后可逐渐消失:罕见情况下,曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发,长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎,个别患者发生肝功能失调,包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。

【禁忌】

对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。

【注意事项】

由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症,故应仔细观察患者,若有肿瘤扩散的迹象则应考虑转换其它治疗。

长期使用,应每隔6—12个月作胆囊超声波检查。

胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者,应密切监测血糖水平。

对接受胰岛素治疗的糖尿病患者,给予本品后,其胰岛素用量可能减少。

避免短期内在同一部位多次注射。

在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时,偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。

【药物相互作用】

本品可降低肠道对环孢素的吸收,使西咪替丁的吸收延迟。

【包装】

2毫升管制瓶

每盒5瓶

【药物分类】

脑垂体激素和相关药物

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