泌乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei

泌乳素（PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的泌乳素（PRL）含量 1.1 产品规格 100测试/盒 1.2 划分说明

1.2.1 PRL试剂1号（PRL-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有FITC标记的PRL鼠单克隆抗体（0.5μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。 1.2.2 PRL试剂2号（PRL-R2）：5mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的PRL鼠单克隆抗体（0.75μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。 1.2.3 PRL磁分离试剂（PRL-M）：5mL/瓶×1瓶，含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.4 PRL校准品（PRL-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6瓶，含一定浓度PRL抗原和新生牛血清（64%）的磷酸盐缓冲液（0.014mol/L，pH=7.4）。目标浓度分别为0、40、200、500、2000和5000 μIU/mL。 1.2.5 PRL质控品（PRL-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2瓶，含一定量PRL抗原和新生牛血清（64%）的磷酸盐缓冲液（0.014mol/L，pH=7.4）。靶值范围分别为：（200±40）μIU/mL和（2000±400）μIU/mL。

校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。本试剂盒校准品可溯源至国际标准物质（编号：84/500） 注：不同批号试剂组分不可以互换使用。 2.1外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰，易识别； 2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。 2.2溯源性

应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。本试剂盒校准品可溯源至国际标准物质（编号84/500）。 2.3特异性

试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应

表1交叉反应 交叉反应物 促卵泡生成激素（FSH） 促黄体生成素（LH） 绒毛膜促性腺激素（hCG） 2.4准确度

用国际标准物质（编号84/500）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.5空白限

应不大于5μIU/mL。 2.6线性

实际浓度 200mIU/mL 400mIU/L 1000mIU/mL 测定结果 ≤5μIU/mL ≤5μIU/mL ≤5μIU/mL

在［5，5000］μIU/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。 2.7重复性

变异系数（CV）应不大于10%。 2.8质控品的赋值有效性

质控品的测量值应在质控范围内。 2.9批间差

变异系数（CV）应不大于15%。 2.10效期稳定性

该试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性和质控品的赋值有效性，应符合2.4、2.5、2.6、2.7和2.8的要求。