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兽药产品批准文号有效期几年

2021-03-22 来源:个人技术集锦

兽药的批准文号有效期为5年,期满前6个月内,兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产3年以上的兽药品种原批准文号作废。
兽药生产企业申请批准文号,应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料,兽药监察所应当及时作出检验报告送交负责审核的农业(畜牧)厅(局),农业(畜牧)厅(局)应在收到检验报告后的1个月内作出是否发给批准文号的决定。
兽药的有效期是如何标注的?
标签说明书里标明的该兽药产品是否超过有效期,超过有效期的即可判为劣药。看批准文号是否在有效期内(有效期为5年),如果不在有效期内即为假兽药。批准文号中的小括号内标示的4位阿拉伯数字为批准文号批准时的年份,如用生产批号(即生产日期)标示的年份不应超过批准文号批准年份加上5年。
法律依据
《兽药产品批准文号管理办法》
第五条申请兽药产品批准文号的兽药,应当符合以下条件:
(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;
(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的,1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的,申请人应当向农业农村部提交下列资料:
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《新兽药注册证书》复印件一式一份;
(三)复核检验报告复印件一式一份;
(四)标签和说明书样本一式二份;
(五)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。农业农村部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的,分别按照本办法第七条、第九条规定办理,申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。

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