物料管理风险评估报告
风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期
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物料管理质量风险评估报告
序号 1 风险项目 风险详述 风险分析 可能 风险导致的结果 S P D PRN 等级 16 48 中 高 风险控制措施 1.进行供应商评估 2.在合格供应商处购买 严格执行质量标准及操作规程 物料不符合1.供应商未进行审计； 物料不合格 4 2 2 标准 2.多处购买 检验偏差 错发错用 4 3 4 2 检验不合格 3 4 5 6 7 1.常温、阴凉、冷藏未分开存放； 2.固体、液体原料未分储存物料混开存放； 淆、交叉污染 3.特殊管理物料未按规定存放； 4.物料代码管理混乱、重码 1.温湿度超出要求 储存条件不2.未按遮光、密闭、密符合要求 封、通风等要求存放 1.未定期检查物料 物料、产品 2.未按先进先出、近效过了有效期 期先出要求发放 仓库设施未定期维护、虫鼠污染 未做好防虫防鼠措施 物料品种及1.发错品种； 数量发放错2.发出数量。 误 1.包装问题； 2.产品质量； 3.不良反应。 1.交叉污染 5 3 3 2.错发错用 45 高 制定相应管理规程并严格执行。 物料不合格 2 2 3 物料不合格 5 2 3 物料不合格 4 3 2 成品不合格 4 5 3 1.影响企业形象； 5 2 6 2.影响销售 12 30 24 60 中 中 中 高 制定并执行管理规程，安装空调、排风扇及遮光设施，日常监测温湿度。 制定并严格执行相关管理规程并严格执行。 1.制定管理规程； 2.安装防虫防鼠设施。 1.严格执行物料发放管理标准，按指令发放； 2．加强人员培训 1.加强产品生产过程及放行管理； 2.加强产品售后服务； 3.加强不良反应监测报告管理 8 投诉、召回 60 高 1.人员不符健康规定； 2.未培训或培训不到1.物料不合1.人员按规定体检； 位，业务水平差； 格； 9 人员素质 3 3 2 18 中 2.加强培训 3.责任心差、工作态度2.发错物料 不端正。 注：1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度； 1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 RPN 风险等级 风险控制措施 1～8 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高； 9～36 37～125 中等风险 高风险 须立即采取有效措施控制解决； 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作； ××××药业有限公司
2012.08.15
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