药品临盆质量治理规范（2010年修订）
中药饮片附录 （收罗看法稿） 第一章 范围
第一条本附录实用于中药饮片的临盆.质量控制.贮存.发放和运输.
第二条 平易近族药参照本附录履行.
第二章 原则
第三条中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺亲密相干,应该对中药材的质量.炮制工艺严厉控制;在炮制.贮存和运输进程中,应该采纳措施控制污染,防止演变,防止交叉污染.混杂.错误;临盆直接口服中药饮片的,应对微生物进行控制.
第四条中药材的基原应相符尺度,产地应相对稳固.
第五条中药饮片必须按照国度药品尺度炮制;国度药品尺度没有划定的,必须按照省.自治区.直辖市人平易近当局药品监视治理部分制订的炮制规范或尺度炮制;企业自行制订临盆工艺和质量尺度的,须经省.自治区.直辖市人平易近当局药品监视治理部分审批.
第三章 人员
第六条企业的临盆治理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技巧职称或执业药师资历.五年以上从事中药饮片临盆治理的实践经验,或医药专业中专以上学历.八年以上从事中药饮片临盆治理的实践经验.
第七条企业的质量治理负责人.质量受权人应该具备医药专业大专以上学历或中级专业技巧职称或执业药师资历,并有中药饮片临盆或质量治理五年以上的实践经验,个中至少有一年的质量治理经验.
第八条企业的症结人员以及质量包管.质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员.
第九条质量包管和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的现实才能,具备辨别中药材和中药饮片真伪好坏的才能.
第十条从事中药材炮制操纵人员应具有中药炮制专业常识和现实操纵技巧;从事毒性中药材等有特别请求的临盆操纵人员,应具有相干专业常识和技巧,并熟知相干的劳动呵护请求.
第十一条负责中药材倾销及验收的人员应具备辨别中药材真伪好坏的才能.
第十二条从事养护.仓储保管人员应控制中药材.中药饮片贮存养护常识与技巧.
第十三条企业应由专人负责培训治理工作,培训的内容应包含中药专业常识.岗亭技巧和药品GMP相干律例常识等.
第十四条进入临盆区的人员应进行更衣.洗手;进入干净区的工作服的选材.式样及穿戴方法应相符公则的请求;从事对人体有毒.有害操纵的人员应按划定着装防护,其专用工作服与其他操纵人员的工作服应分离洗涤.整顿,并防止交叉污染.
第四章 厂房与举措措施
第十五条临盆区应与生涯区严厉离开,不得设在统一建筑物内. 第十六条厂房与举措措施应按临盆工艺流程合理筹划,并设置与其临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间.统一厂房内的临盆操纵之间和相邻厂房之间的临盆操纵不得互相妨害.
第十七条直接口服饮片破碎摧毁.过筛.内包装等临盆区域应参照D级干净区的请求设置,企业应依据产品的尺度和特征对该区域采纳恰当的微生物监控措施.
第十八条毒性中药材加工.炮制应应用专用举措措施和装备,并与其它饮片临盆区严厉离开,临盆的放弃物应经由处理并相符请
求.
第十九条厂房地面.墙壁.天棚等内概况应平整,易于干净,不轻易产生脱落物,不轻易滋长霉菌;应有防止虫豸.鸟类或啮齿类动物等进入的举措措施.
第二十条中药材净选应设挑撰工作台,工作台概况应平整,不轻易产生脱落物.
第二十一条中药饮片炮制进程中产热产汽的工序,应设置须要的通风.除烟.排湿.降温等举措措施;挑撰.筛选.切制.破碎摧毁等易产尘的工序,应该采纳有用措施,以控制粉尘集中,防止污染和交叉污染,如装配捕尘装备.排风举措措施等.
第二十二条仓库应有足够空间,面积与临盆范围相顺应.中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特别请求的中药材和中药饮片应该设置专库存放,并有响应的防盗及监控举措措施.
第二十三条仓库内应该配备恰当的举措措施,并采纳有用措施,对温.湿度进行监控,包管中药材和中药饮片按照划定前提贮存,阴凉贮存的温度应不高于25℃;贮存易串味.鲜活中药材应该有恰当的专库或冷藏等举措措施.
第五章 装备
第二十四条应依据中药材.中药饮片的不合特征及炮制工艺的须要,选用能知足临盆工艺请求的装备.
第二十五条与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器应易干净消毒,不轻易产生脱落物,不合错误中药材.中药饮片质量产生不良影响.
第二十六条中药饮片临盆用水至少应为饮用水,企业按期监测临盆用水的质量,饮用水每年至少一次送相干检测部分进行检测.
第六章 物料和产品
第二十七条购入物料应相符药品尺度.包装材料尺度和其它有
关尺度,分离编制批号并治理;所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响.
第二十八条质量治理部分应该对临盆用物料的供给商进行质量评估,并树立质量档案;直接从农户购入中药材应收集农户的身份证实材料,评估所购入中药材质量,并树立质量档案;购进产地趁鲜加工中药材的,应对其加工质量进行评估.
第二十九条对每次吸收的中药材均应该按产地.供给商.采收时光.药材规格等进行分类,分离编制批号并治理.
第三十条购入的中药材,每件包装上应有显著标签,注明品名.规格.数目.产地.采收.初加工时光等信息,毒性中药材等有特别请求的中药材外包装上应有显著的标记.
第三十一条中药饮片应选用能包管其贮存和运输时代质量的包装材料或容器.包装必须印有或者贴有标签,注明品名.规格.产地.临盆企业.产品批号.临盆日期.履行尺度,实行同意文号治理的中药饮片还必须注明药品同意文号.
第三十二条直接接触中药饮片的包装材料应至少相符食物包装材料尺度.
第三十三条中药材.中药饮片应按质量请求贮存.养护,贮存时代各类养护操纵应该树立有记载;养护办法应该安然有用,以免造成污染和交叉污染.
第三十四条中药材和中药饮片的运输应不影响其质量,并采纳有用靠得住的措施,防止中药材和中药饮片产生演变.
第三十五条进口药材应有国度药品监视治理部分同意的证实文件,以及按有关划定筹划进口手续的证实文件.
第七章 确认与验证
第三十六条企业应按品种进行工艺验证,症结工艺参数应在工艺验证中表现.
第三十七条症结临盆装备和仪器应进行确认,症结装备应进行干净验证.
第三十八条临盆必定周期后应进行再验证.
第三十九条验证文件应包含验证总筹划.验证筹划.验证陈述以及记载,确保验证的真实性.
第八章 文件治理
第四十条中药材和中药饮片质量治理文件至少应包含以下内容：
（一）制订物料的购进.验收.贮存.养护轨制,并分类制订中药材和中药饮片的养护操纵规程;
（二）制订每种中药饮片的临盆工艺规程,各症结工艺参数必须明白,如：中药材投料量.辅料用量.浸润时光.片型.炒制温度和时光（火候）.蒸煮压力和时光等请求;
（三）依据中药材的质量.投料量.临盆工艺等身分,制订每种中药饮片的收率限度范围, 症结工序应制订物料均衡参数.
（四）制订每种中药材.中药饮片的质量尺度及响应的磨练操纵规程,制订中央产品的质量控制指标.
第四十一条应该对从中药饮片临盆和包装的全进程的临盆.卫生和质量控制情形进行记载,批记载至少包含以下内容：
（一）中药材以及辅料的名称.批号.投料量及投料记载; （二）切制.炮制工艺的装备编号; （三）临盆前的检讨和查对的记载;
（四）各工序的临盆操纵记载,包含各症结工序的现实技巧参数;
（五）清场记载;
（六）症结控制点及工艺履行情形检讨审核记载; （七）产品标签的实样;
（八）不合工序的产量,须要环节物料均衡的盘算;
（九）对特别问题和平常事宜的记载,包含偏离临盆工艺规程等误差情形的解释和查询拜访,并经签字同意;
（十）中药材.中央产品.中药饮片的磨练记载和审核放行记载.
第九章 临盆治理
第四十二条中药饮片临盆应按照品种工艺规程组织临盆. 第四十三条不得外购中药饮片中央产品或成品进行分包装或更换包装标签.
第四十四条净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面.中药材.中药饮片晾晒应有有用的防虫.防雨等防污染措施.
第四十五条应该应用流淌的饮用水洗涤中药材,用过的水不得用于洗涤其它中药材.不合的中药材不得同时在统一容器中洗涤.浸润.
第四十六条毒性中药材和毒性中药饮片的临盆操纵应该有防止污染和交叉污染的措施,应对中药材炮制的全进程进行有用监控.
第四十七条中药饮片以中药材投料日期作为临盆日期. 第四十八条中药饮片批号应以统一批中药材在统一持续临盆周期临盆必定命量的相对均质的中药饮片为一批.
第四十九条在统一操纵间内同时进行不合品种.规格的中药饮片临盆操纵应有有用的隔离措施.
第十章 质量治理
第五十条中药材和中药饮片应按法定尺度进行磨练;假如中药材.中央产品的磨练成果用于中药饮片的质量评价,应该制订与中药饮片质量尺度相顺应的中药材.中央产品德量尺度,在中药饮片磨练陈述中应注明引用的检测成果.
第五十一条企业应配备须要的磨练仪器,并有响应尺度操纵规
程和应用记载;磨练仪器应能知足现实临盆品种请求,除重金属及有害元素.农药残留.黄曲霉毒素等特别磨练项目和应用频次较少的大型仪器外,原则上不许可委托磨练.
第五十二条每批中药材和中药饮片应该留样.中药材留样量至少能知足鉴此外须要,中药饮片留样量应为两倍磨练量.留样时光应该有划定,中药饮片留样时光至少为放行后一年.
第五十三条企业应设置中药标本室（柜）,标本品种至少包含临盆所用的中药材或中药饮片.
第五十四条企业应拔取产量较大及质量不稳固的品种进行年度质量回想剖析,其他品种也应按期进行产品德量回想剖析,回想剖析的品种应涵盖企业的所有炮制范围.
第十一章 术语
第五十五条下列术语寄义是： （一）直接口服中药饮片
指尺度中明白应用进程无需经由煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片.
（二）产地趁鲜加工中药材
指尺度中请求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材.
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容