第二类医疗器械注册申请表

第二类医疗器械注册申请表(总5页)

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受理号：

中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 注 册 申 请 表

产品名称:

规格型号:

申请企业（盖章）:

申报日期:

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:

湖北省食品药品监督管理局

填 表 说 明

1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按照本申请表规定的顺序排列，并装订成册。

2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》相同。

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4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

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填表前，请详细阅读填表说明

产品名称 规格型号 首次注册 □ 重新注册 □ 商品名（如有） 产品类别 （填写产品类代号） （首次注册不填） 注册形式 原产品注册 证号 所执行标准 及编号 主 要 性 能 结 构 及 组 成 产 品 使 用 范 围 5

名称 注册地址 生产地址 许可证号 联系人 电话 电子邮箱 有效期 职位 邮编 传真 生 产 企 业 6

申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日 注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第二类医疗器械首次注册 7

□ 1．境内医疗器械注册申请表 □ 2．医疗器械生产企业资格证明 □ 3．产品技术报告 □ 4．安全风险分析报告 □ 5．适用的产品标准及编制说明 □ 6．产品性能自测报告 □ 7．医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告 □ 8．医疗器械临床试验资料 □ 9．产品使用说明书 □ 10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 □ 11．所提交材料真实性的自我保证声明 □ 12．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》。 第二类医疗器械重新注册 □ 1．境内医疗器械注册申请表 □ 2．医疗器械生产企业资格证明 □ 3．原医疗器械注册证书及注册登记表 □ 4．产品质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告） □ 5．变化后的质量管理体系检查啊（考核）报告 □ 6．申请人关于变更（或没有变化）情况的声明 □ 7．型号规格、产品标准、产品性能结构及组成、 生产地址变、 产品使用范围变更需要提交的材料（如有） □ 10 所提交材料真实性的自我保证声明 □ 11.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》。 其他需要说明的问题 8